FDA 禁令提案：禁用有粉外科手术眼罩

2016 年 3 年初 22 日，旧金山食品药品管理局（FDA）发布公告，提出名为《关于禁用有粉麻醉项圈、检查和项圈及用作机械性麻醉项圈的外加粉末状的严禁》的医疗器械严禁修正案，促请在印第安纳波利斯以内明令禁止大多数有粉医用项圈，其之前最主要所有的麻醉项圈和神经外科检查和项圈。

一旦严禁作废，将给医用项圈市场带给高达几百亿的资金流周期性。

背景

项圈发明者的因由并非为了能避免感染，涂上粉末状是为了方便佩戴项圈。1889 年，旧金山约翰霍普金斯医院的麻醉医生（其后霍普金斯的院长）William Halsted 为他治疗消毒剂过敏的护士 Caroline Hampton 设计者发明者了从手到手腕的贴身型神经外科项圈。

从那之后，神经外科项圈逐渐成了治疗室的标准配置，为了方便戴橡胶项圈，项圈外应该商会在橡胶项圈遮盖上粉末状，该用于方法一直延续至今。

几率

长期的乳癌研究暗示，天然纤维素项圈之前的粉末状则会导致呼吸道过敏该，带粉的人造橡胶项圈虽然不存在过敏该几率，但它们与广泛的潜在严重不良事件涉及，最主要严重呼吸道水肿、伤口水肿及术后粘连，术后粘连是内脏器官与组织间构成的一些纤维瘢痕组织。这些征状归因于各种项圈所用于的项圈粉。

举措

通过一系列医疗器械识别和审核，医学文献的参阅，出版界研究员小组和行业协会的研讨，医护人员和病人测试者数据的审核和分析，FDA 发现医用项圈存在有潜在几率程度的病害，进而在 2016 年 3 年初 22 日发布了严禁修正案。

受直接影响的项圈厂家及其定义

有粉麻醉项圈（21CFR895.102），是一种由天然纤维素或者制备纤维素塑胶，并且外治疗室的医护人员佩戴，以保护治疗创口能避免感染的项圈。有粉的麻醉项圈成份非因原材料所需而额外移除的粉末状。

有粉神经外科检查和项圈（21CFR895.103），是一种由天然纤维素或者制备纤维素塑胶，出于医疗用途，外给医生在检查和病人胸部时佩戴在手指上或者整个手部以防止医生和病患之间交叉感染的一次性项圈。带粉的神经外科检查和项圈成份非原材料所需额外移除的粉末状。

用於机械性麻醉项圈的外加粉末状（21CFR895.104），是一种由玉米淀粉塑胶，并且适用《旧金山药典》之前对于外加粉末状的规范的粉末状。其旨在给神经外科医生在佩戴麻醉项圈前机械性右手。该厂家可以通过生物降解的方式被人体能吸收。

不受直接影响的项圈厂家：

有粉的辐射防护项圈

无粉麻醉项圈

无粉神经外科检查和项圈

监管部门迟于

此次修正案的公众例会期已于 2016 年 6 年初 20 日结束，FDA 目前正在审核和确定再度严禁的作废迟于。

一旦严禁作废，旧金山政府将立即全面明令禁止现在和将来在旧金山境内销售、外币、原材料有粉麻醉项圈、检查和项圈及用作机械性麻醉项圈的外加粉末状。原材料涉及厂家的行业为能避免库存积压和厂家在美销售的困境，导致资金赤字，应该及早作出策略变更和厂家升级。

查看数据论地址