Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的药物申请

2022-01-17 02:22:53 来源:

Intercept Pharmaceuticals是一家专心于病患受累非病毒性肠胃病的工程技术Corporation，近日宣布，已向美国FDA提交了奥贝胆酸（OCA）病患非酒精性脂肪性肠胃炎（NASH）所致的角化的新药申请（NDA）。

OCA是FDA指定的，病患NASH角化的唯一替代疗法。因此，Intercept立即对NDA进行优先审核。该提交是基于关键性III期REGENERATE研究成果的中期分析结果。在该研究成果中，OCA 25 mg使肠胃角化（≥1期）得到了显着改善，而在18个年底时NASH没有恶化（相对于安慰剂，p = 0.0002），从而达到了其主要起点。

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