FDA 批准 Medicines 间公司血栓药物坎格瑞洛

2021-11-22 05:29:07 来源:
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6 同年 22 日,American FDA 批准 Medicines 该公司抗血栓抑制剂坎格瑞洛(Cangrelor),这款抑制剂自将近 10 年前首次进入后期科学研究以来曾经历过多次挫折。坎格瑞洛也称 Kengreal,是一款静脉给解毒的外科手奥义抑制剂,它旨在持续性无需经皮十二指肠介入外科手奥义(PCI)或毛细血管产生奥义病人的血栓,毛细血管产生奥义是一种非外科手奥义处理过程,用来扩充拉长或阻塞的动脉。

据American心脏学会称,心脏疾病在American是主要的死亡因素,占到死亡人数的七分之一。Medicines 该公司在现在 10 年转回了 2 亿美元来整合坎格瑞洛,其中之外两项从未事与愿违的试验车及前年的一项不可或缺科学研究,该不可或缺科学研究激起了谨慎的非议并被 FDA 回绝。

在当时的完全回应涵中,FDA 要求该精细化工商重新开始并再次归纳 Champion-Phoenix 试验车的数据,这项试验车包含了将近 1.1 万名病人。该该公司在 2003 年从阿斯利康手中许可给予坎格瑞洛,它对科学研究开展了调整,并缩小了这款抑制剂的制剂及要能人群。

两个同年前,这一了政府使 FDA 一个独立国家高级顾问该小组的大多数成员坚信这款抑制剂可以用以二线外科手奥义,与百时美施贵宝的(氯威尔顿格雷)相对来说有能够的耐用性。在一项坎格瑞洛与的对比试验车中,坎格瑞洛轻微籓减少了脑溢血的发作,及为打开动脉及支架血栓而开展进一步手奥义的需求,FDA 在 6 同年 22 日的一份道歉信中如是称。

Medicines 该公司在一份道歉信中称,它原订坎格瑞洛最早在 7 同年份会投放市场。但一系列的陷入困境有可能影响了这款抑制剂的市场意念。塞维利亚银行资本市场的 Butt 预测坎格瑞洛在American年产品峰值将近在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该该公司现在十年为这款抑制剂转回 2 亿多美元相对来说逊色多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在现在三个同年获批的第三款抑制剂,比伐卢定是该该公司的主要商品,也是对该该公司产品收入贡献最大的商品,但这款商品正接踵而来着仿精细化工竞争性的潜在威胁。

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编辑: fuchengyi

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